Aura Biosciences anuncia los datos provisionales de fase 2 que evalúan la administración supracoroidal de Belzupacap Sarotalocan (AU-011) para el tratamiento de primera línea de pacientes con melanoma coroideo en fase inicial presentados en la AAO 2022

Aura Biosciences anuncia los datos provisionales de fase 2 que evalúan la administración supracoroidal de Belzupacap Sarotalocan (AU-011) para el tratamiento de primera línea de pacientes con melanoma coroideo en fase inicial presentados en la AAO 2022.

3 de octubre de 2022. BOSTON. Aura Biosciences Inc. (NASDAQ: AURA), una empresa de biotecnología en fase clínica que desarrolla una nueva clase de terapias con fármacos similares a virus (VDC) para múltiples indicaciones oncológicas, ha anunciado que los datos provisionales de fase 2 que evalúan la seguridad y la eficacia de la administración supracoroidal (SC) utilizando su primer candidato a producto VDC, belzupacap sarotalocan (AU-011), para el tratamiento de primera línea de pacientes con melanoma coroideo en fase inicial (lesiones indeterminadas y melanoma coroideo pequeño (IL/CM)), fueron presentados en la Reunión Anual de la Academia Americana de Oftalmología (AAO) 2022 celebrada del 30 de septiembre al 3 de octubre de 2022, en Chicago, IL.

Los datos provisionales de seguridad y eficacia de fase 2 que se presentaron en la AAO son muy alentadores para los pacientes con melanoma coroideo primario, ya que la mayoría de los pacientes son diagnosticados con la enfermedad en fase temprana y no tienen opciones de tratamiento para preservar la visión. Los datos provisionales mostraron una reducción estadísticamente significativa de la tasa de crecimiento del tumor y una sólida respuesta de control tumoral con una alta tasa de preservación de la agudeza visual en el régimen terapéutico», dijo la Dra. Ivana Kim, Directora del Centro de Melanoma Ocular de Massachusetts Eye and Ear. «Belzupacap sarotalocan ofrece un perfil de seguridad favorable que respalda el potencial de convertirse en el primer tratamiento de preservación de la visión para el melanoma coroideo en fase inicial, en el que los pacientes han tenido que recurrir a la radioterapia durante las últimas décadas».

«El análisis preliminar de los datos del ensayo de fase 2 con administración supracoroidal apoya la tolerabilidad hasta tres ciclos de terapia y muestra una respuesta antitumoral dependiente de la dosis. Los resultados proporcionan más pruebas clínicas para apoyar el uso potencial de belzupacap sarotalocan como una nueva terapia dirigida en pacientes con enfermedad en fase inicial con esta vía dirigida utilizando la administración supracoroidal», dijo el Dr. Cadmus Rich, Director Médico y Jefe de I+D de Aura Biosciences. «Creemos que los datos obtenidos hasta la fecha proporcionan una prueba de concepto para una vía de administración intraocular adicional y apoyan aún más el perfil de producto objetivo de belzupacap sarotalocan».

Se puede acceder a la presentación en el sitio web de la empresa aquí.

Datos provisionales de seguridad y eficacia del ensayo de fase 2 en curso con administración SC

Este ensayo de fase 2 (NCT04417530) está evaluando la seguridad y la eficacia preliminar de dosis únicas y múltiples ascendentes de belzupacap sarotalocan hasta tres ciclos de tratamiento mediante administración SC para el tratamiento de primera línea del melanoma coroideo en fase inicial (IL/CM). En el ensayo se han inscrito un total de 20 pacientes adultos, incluyendo las cohortes 1-3 de dosis única (n=6) y las cohortes 4-6 de escalada de dosis múltiple (n=14). Las cohortes 5 y 6 recibieron hasta tres ciclos de terapia, lo que se consideró el régimen terapéutico para la evaluación. Un paciente de la cohorte 5 (n=3) recibió dos ciclos de terapia y dos pacientes de la cohorte 5 recibieron tres ciclos de terapia (40 μg/dosis). Todos los pacientes de la cohorte 6 (n=8) recibieron tres ciclos de terapia a la dosis más alta (80 μg/dosis). No se incluye a un paciente de la cohorte 6, que interrumpió el tratamiento después de un ciclo debido a acontecimientos adversos graves (EAS) no relacionados. Todos los pacientes de las cohortes 5 y 6 tenían un crecimiento activo al inicio del estudio, como estrategia de enriquecimiento para evaluar la eficacia preliminar. Este grupo de pacientes con crecimiento activo tratados con el régimen terapéutico de tres ciclos fue evaluado en cuanto a la tasa de crecimiento tumoral, el control del tumor y la preservación de la agudeza visual como criterios de valoración clínicos definidos para evaluar la eficacia preliminar. Estos criterios de valoración se han discutido con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. y está previsto que se utilicen en el programa pivotal. Los resultados, con una media de seis meses de seguimiento en los pacientes que recibieron tres ciclos de tratamiento en las cohortes 5 y 6, mostraron una reducción estadísticamente significativa de la tasa de crecimiento del tumor (-0,296 mm/año, p = 0,0007) en comparación con la tasa de crecimiento documentada de cada paciente al inicio del estudio, y una tasa de control tumoral del 88,9% (8/9). Además, la tasa de preservación de la agudeza visual fue del 88,9% (8/9) en estas cohortes, siendo la mayoría de los pacientes de alto riesgo de pérdida de visión con tumores cercanos a la fóvea o al disco óptico. El perfil de seguridad global de belzupacap sarotalocan fue generalmente favorable, sin que se hayan notificado toxicidades limitantes de la dosis o EAS relacionadas con el tratamiento hasta el 19 de agosto de 2022. No hubo inflamación posterior y sólo una leve inflamación anterior (Grado 1) en el 20% de los pacientes. Los EA relacionados con el tratamiento fueron predominantemente leves y se resolvieron sin secuelas. Creemos que estos resultados provisionales indican que belzupacap sarotalocan puede ofrecer una terapia específica para preservar la visión en el tratamiento de primera línea del CM primario, en el que el 80% de los pacientes se diagnostican precozmente y no disponen de terapias aprobadas hasta la fecha.

Detalles del Día del Inversor Virtual:

La compañía organizará un Día del Inversor virtual hoy a las 11:30 a.m., hora del este, para hablar de belzupacap sarotalocan, su primer candidato a producto VDC, para el tratamiento de primera línea de pacientes con melanoma coroideo en fase inicial. El equipo directivo de la compañía estará acompañado por tres distinguidos líderes de opinión en oncología ocular:

    • Carol Shields, MD, Jefa del Servicio de Oncología Ocular del Wills Eye Hospital y Profesora de Oftalmología de la Universidad Thomas Jefferson (EEUU).
    • Ivana Kim, MD, MBA, Directora del Centro de Melanoma Ocular, Massachusetts Eye and Ear y Profesora Asociada de Oftalmología, Harvard Medical School (EE.UU.).
    • Martine Jager, MD, PhD, Profesora de Oftalmología, Universidad de Leiden (Países Bajos) y ex presidenta de la Sociedad Internacional de Oncología Ocular y de la Asociación para la Investigación en Visión y Oftalmología.

Para acceder al Día del Inversor virtual, marque el (888) 660-6585 (EE.UU. y Canadá) o el (929) 203-0858 (internacional) al menos 10 minutos antes de la hora de inicio y haga referencia a la identificación de la conferencia 9748492. Se podrá ver un vídeo en directo en la sección de inversores de la página web de la empresa: https://ir.aurabiosciences.com/events-and-presentations. También habrá una repetición de la conferencia en la página web de la empresa al final de la misma.

Acerca de Aura Biosciences

Aura Biosciences, Inc. es una empresa de biotecnología en fase clínica que desarrolla conjugados de fármacos similares a virus (VDC), una nueva clase de terapias, para el tratamiento de múltiples indicaciones oncológicas. El principal candidato a VDC de Aura, AU-011 (belzupacap sarotalocan), consiste en una partícula similar a un virus conjugada con un agente anticancerígeno. Belzupacap sarotalocan está diseñado para dirigirse selectivamente a las células cancerosas y destruirlas, y activa el sistema inmunitario con el potencial de crear una inmunidad antitumoral duradera. Belzupacap sarotalocan está actualmente en desarrollo para cánceres oculares, y Aura planea continuar el desarrollo de belzupacap sarotalocan a través de su franquicia de oncología ocular, incluyendo el tratamiento de pacientes con metástasis coroideas. Además, aprovechando la plataforma tecnológica de Aura, ésta está desarrollando belzupacap sarotalocan de forma más amplia en múltiples tipos de cáncer, incluso en pacientes con cáncer de vejiga no invasivo al músculo (NMIBC). Aura tiene su sede en Boston, MA.

Para más información, visite aurabiosciences.com.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, en su versión modificada, y otras leyes federales sobre valores. Cualquier declaración que no sea un hecho histórico puede considerarse una declaración prospectiva. Palabras como «puede», «podrá», «podría», «debería», «espera», «pretende», «planea», «anticipa», «cree», «estima», «predice», «proyecta», «busca», «se esfuerza», «potencial», «continúa» o el negativo de tales palabras u otras expresiones similares pueden utilizarse para identificar las declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas incluyen declaraciones expresas o implícitas sobre las expectativas, los planes y las perspectivas futuras de Aura, incluidas, entre otras, las declaraciones sobre el potencial terapéutico de belzupacap sarotalocan para el tratamiento de los cánceres, incluido el melanoma coroideo; cualquier declaración expresa o implícita sobre las expectativas de la empresa para el ensayo clínico de fase 2 de belzupacap sarotalocan; y las expectativas de Aura sobre las poblaciones de pacientes estimadas y las oportunidades de mercado relacionadas con belzupacap sarotalocan.

Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa no son ni promesas ni garantías, y los inversores no deben confiar indebidamente en estas declaraciones prospectivas porque implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores, muchos de los cuales están fuera del control de Aura y podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en estas declaraciones prospectivas, incluyendo, sin limitación, una mejora de la calidad de vida de los pacientes tras el tratamiento con belzupacap sarotalocan; un posible cambio de paradigma en el enfoque del tratamiento del melanoma coroideo; la necesidad urgente de una terapia dirigida que preserve la visión; el potencial de belzupacap sarotalocan en comparación con el estándar de atención existente para los pacientes con melanoma coroideo; las incertidumbres inherentes a los ensayos clínicos y a la disponibilidad y el calendario de los datos de los ensayos clínicos en curso; el calendario previsto para la presentación de solicitudes de aprobación o revisión reglamentaria por parte de las autoridades gubernamentales; el riesgo de que los resultados de los ensayos clínicos de Aura no sean predictivos de los resultados futuros en relación con futuros ensayos clínicos; el riesgo de que los datos provisionales de los ensayos clínicos en curso no sean predictivos de los datos finales de los ensayos clínicos completados; si Aura recibirá las aprobaciones reglamentarias para llevar a cabo los ensayos o para comercializar los productos; si los recursos de efectivo de Aura serán suficientes para financiar sus gastos de funcionamiento previsibles e imprevisibles y las necesidades de gastos de capital; los riesgos, las suposiciones y las incertidumbres en relación con el impacto de la continua pandemia de COVID-19 en el negocio, las operaciones, la estrategia, los objetivos y los plazos previstos de Aura; las actividades preclínicas en curso y planificadas de Aura; y la capacidad de Aura para iniciar, inscribir, realizar o completar los ensayos clínicos en curso y planificados. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen los riesgos e incertidumbres descritos bajo el título «Factores de riesgo» en el más reciente Informe Anual de Aura en el Formulario 10-K y en el Informe Trimestral en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Valores de los Estados Unidos (SEC) y en posteriores presentaciones realizadas por Aura ante la SEC, que están disponibles en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Salvo que lo exija la ley, Aura renuncia a cualquier intención o responsabilidad de actualizar o revisar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa en caso de nueva información, desarrollos futuros u otros. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Aura y se refieren únicamente a la fecha del presente documento, y no se ofrece ninguna declaración ni garantía (expresa o implícita) sobre la exactitud de dichas declaraciones prospectivas.

Fuente: Business Wire.