Aura anuncia el diseño de un ensayo global de fase 3 de Bel-Sar

Aura anuncia el diseño de un ensayo global de fase 3 con vía de administración supracoroidal basado en los datos provisionales positivos de la fase 2 de Belzupacap Sarotalocan para el melanoma coroideo en fase inicial.

Aura Biosciences Inc. (NASDAQ: AURA) – Aura una empresa de biotecnología en fase clínica que desarrolla una nueva clase de terapias de conjugados de fármacos similares a virus (VDC) para múltiples indicaciones oncológicas, ha anunciado hoy que ha iniciado las actividades de puesta en marcha del ensayo global de fase 3 (VDC) para múltiples indicaciones oncológicas.

Tras presentar en la Academia Americana de Oftalmología datos provisionales positivos de su ensayo de fase 2 en curso, Aura se ha alineado con las agencias reguladoras y ha finalizado el diseño del ensayo global de fase 3. El ensayo evaluará la eficacia y seguridad de belzupacap sarotalocan (“bel-sar”) con administración supracoroidal, para el tratamiento en primera línea del melanoma coroideo (MC) en fase inicial.

«La finalización del diseño del estudio y la selección de la vía de administración óptima para el ensayo de fase 3 son hitos clave para avanzar hacia una posible aprobación de “bel-sar” como terapia en primera línea para preservar la visión en pacientes con melanoma coroideo en fase inicial», dijo el Dr. Cadmus Rich, Director Médico de Aura Biosciences.

«Estamos satisfechos de habernos alineado con las agencias reguladoras en el diseño general del ensayo de fase 3, incluidos los criterios clave de valoración primarios y secundarios. Seguimos centrados en mejorar el estándar de atención para los pacientes con melanoma coroideo en fase inicial, una enfermedad potencialmente mortal que no cuenta con terapias aprobadas».

El ensayo de fase 3 tiene un diseño aleatorizado y enmascarado de tres brazos, en el que el análisis primario comparará “bel-sar” con la simulación. Aura tiene previsto inscribir a unos 75 pacientes adultos con CM en fase inicial, incluidos pacientes con lesiones indeterminadas y melanomas coroideos pequeños. Se inscribirán pacientes con crecimiento documentado como estrategia de enriquecimiento destinada a aumentar la eficacia del ensayo, que incluirá un diseño adaptado para aumentar aún más la probabilidad de éxito.

Acerca de Aura Biosciences

Aura Biosciences, Inc. es una empresa de biotecnología en fase clínica que desarrolla conjugados de fármacos similares a virus (VDC), una nueva clase de terapias, para el tratamiento de múltiples indicaciones oncológicas. El principal candidato a VDC de Aura, AU-011 (belzupacap sarotalocan), consiste en una partícula similar a un virus conjugada con un agente anticancerígeno. Belzupacap sarotalocan está diseñado para dirigirse selectivamente a las células cancerosas y destruirlas, y activa el sistema inmunitario con el potencial de crear una inmunidad antitumoral duradera. Belzupacap sarotalocan está actualmente en desarrollo para cánceres oculares, y Aura planea continuar el desarrollo de belzupacap sarotalocan a través de su franquicia de oncología ocular, incluyendo el tratamiento de pacientes con metástasis coroideas. Además, aprovechando la plataforma tecnológica de Aura, ésta está desarrollando belzupacap sarotalocan de forma más amplia en múltiples tipos de cáncer, incluso en pacientes con cáncer de vejiga no invasivo al músculo (NMIBC). Aura tiene su sede en Boston, MA.

Para más información, visite aurabiosciences.com.

Fuente: Aura Biosciences.