Aura Biosciences recibe la designación Fast Track de la FDA a belzupacap Sarotalocan (AU-011)

Aura Biosciences recibe la designación de vía rápida de la FDA para sarotalocan (AU-011) de Belzupacap para el tratamiento del cáncer de vejiga no invasivo.

30 de junio de 2022. CAMBRIDGE, Massachusetts. (BUSINESS WIRE). Aura Biosciences, Inc. (NASDAQ: AURA), una empresa de biotecnología en fase clínica que está desarrollando una nueva clase de terapias de conjugados de fármacos similares a virus (VDC) para múltiples indicaciones oncológicas, ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha concedido la designación de Fast Track a belzupacap Sarotalocan (AU-011), el primer candidato a producto VDC de Aura, para el tratamiento del cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC).

“Nos complace que belzupacap sarotalocan haya recibido la designación de Fast Track. Creemos que, dado que el NMIBC presenta una necesidad médica no cubierta tan alta, la oportunidad de interacciones más frecuentes con la División de Oncología de la FDA y el potencial de Revisión Prioritaria serán valiosos a medida que avancemos en el desarrollo clínico en pacientes con NMIBC”, dijo el Dr. Mark De Rosch, Director de Operaciones y Jefe de Asuntos Regulatorios de Aura.

“El NMIBC no cuenta con terapias específicas aprobadas, y los pacientes experimentan altos niveles de recurrencia y progresión, que en última instancia conducen a la cistectomía o a la extirpación de toda la vejiga”, dijo el Dr. Cadmus Rich, Director Médico y Jefe de I+D de Aura. “Este hito respalda nuestro objetivo de avanzar en el desarrollo de belzupacap sarotalocan para los pacientes con NMIBC que necesitan opciones de tratamiento mejores y más tempranas con el potencial de ayudar a preservar la vejiga.”

El ensayo clínico de fase 1 previsto por Aura con belzupacap sarotalocan en esta indicación evaluará la seguridad y la prueba temprana del mecanismo, valorará la distribución, la necrosis local y las pruebas de activación inmunitaria. Aura espera iniciar el ensayo en la segunda mitad de 2022, y los datos iniciales de la fase 1 se esperan para 2023.

La designación de Fast Track es un proceso de la FDA diseñado para facilitar el desarrollo de productos que abordan grandes necesidades médicas insatisfechas y puede acelerar la revisión de medicamentos destinados a tratar enfermedades graves o potencialmente mortales. Las características de la designación Fast Track incluyen oportunidades de interacciones más frecuentes con el equipo de revisión de la FDA y, si están respaldadas por datos clínicos, la elegibilidad para la Revisión Prioritaria. Belzupacap sarotalocan también ha recibido previamente la designación de “Fast Track” y de “Medicamento Huérfano” por parte de la FDA para el tratamiento del melanoma coroideo y actualmente se encuentra en fase 2 de desarrollo clínico en esta indicación.

Acerca de Aura Biosciences

Aura Biosciences, Inc. es una empresa de biotecnología en fase clínica que desarrolla conjugados de fármacos similares a virus (VDC), una nueva clase de terapias, para el tratamiento de múltiples indicaciones oncológicas. El principal candidato a VDC de Aura, belzupacap sarotalocan (AU-011), consiste en una partícula similar a un virus conjugada con un agente anticancerígeno. Belzupacap sarotalocan está diseñado para atacar y destruir selectivamente las células cancerosas y activar el sistema inmunitario con el potencial de crear una inmunidad antitumoral duradera. Belzupacap sarotalocan está actualmente en desarrollo para cánceres oculares, con un ensayo clínico de fase 2 de escalada de dosis en curso que lo evalúa como tratamiento de primera línea del melanoma coroideo, una forma de cáncer ocular que pone en peligro la visión y la vida, y en el que el tratamiento estándar con radioterapia deja a los pacientes con graves comorbilidades, incluida una importante pérdida de visión. Aura tiene previsto continuar con el desarrollo de belzupacap sarotalocan en su franquicia de oncología ocular, incluso para el tratamiento de pacientes con metástasis coroideas. Además, aprovechando la plataforma tecnológica de Aura, ésta está desarrollando belzupacap sarotalocan de forma más amplia en múltiples tipos de cáncer, comenzando con un ensayo clínico de fase 1 previsto en pacientes con cáncer de vejiga no invasivo al músculo (NMIBC). Aura tiene su sede en Cambridge, MA.

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Declaraciones prospectivas

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Fuente: BUSINESS WIRE