Cambridge, USA, 30 de marzo de 2017 – Aura Biosciences, una compañía de biotecnología que está desarrollando una nueva clase de terapias enfocadas en destruir células cancerígenas de forma selectiva usando conjugados de nanopartículas virales, ha anunciado hoy que ha inscrito y administrado una dosis al primer paciente en su ensayo clínico de Fase 1b de AU-011 de luz activada, una terapia en desarrollo y primera de su categoría para el tratamiento del melanoma ocular, una enfermedad rara y potencialmente mortal. Además, Aura ha anunciado hoy que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha concedido a AU-011 la designación de Vía Rápida para el tratamiento de melanoma ocular primario, también conocido como melanoma úveo o coroidal. Esta designación permite a Aura interaccionar con la FDA más a menudo durante el proceso de desarrollo de AU-011, así como tener prioridad en la revisión de la Solicitud de Nueva Droga (SND). La designación de vía rápida se concede a drogas para enfermedades serias o potencialmente mortales y que la FDA cree que demuestran potencial para abordar requerimientos médicos no cubiertos.
“Los pacientes con melanoma ocular tienen hoy en día pocas opciones de tratamientos disponibles que puedan destruir las células del tumor y a su vez permitan preservar la visión. El ensayo de Aura es un paso importante para entender el potencial de AU-011 como una opción terapéutica segura y novedosa para mejorar el pronóstico de estos pacientes,” dijo Carol Shields, M.D., co-directora del Servicio Ocular Oncológico de Wills Eye Hospital en Filadelfia, donde al primer paciente en este ensayo le ha sido administrada una dosis. Carol también es profesora de oftalmología en Thomas Jefferson University y miembro del Consejo Asesor Médico de Aura.
El trabajo de la Dra. Shields con AU-011 se basa en años de investigación en la diagnosis precoz del melanoma ocular usando factores de riesgo clínicamente relevantes para su reconocimiento temprano y tratamiento. Los doctores del Wills Eye Hospital y otros líderes en oncología ocular del país han buscado la diagnosis temprana en un esfuerzo por reducir la pérdida de visión causada por los actuales tratamientos, y prevenir así la enfermedad metastática. En una reciente publicación de Nature Eye, la Dra. Shields y su equipo proponen el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento que puedan aplicarse en fases más tempranas de la enfermedad y que consigan preservar la visión de los pacientes.
Los investigadores se enfocarán en evaluar la seguridad de dos niveles de dosis de AU-011 para el tratamiento de pacientes con melanoma ocular primario pequeño a mediano. El ensayo abierto de fase 1b reclutará a un total de 12 pacientes adultos en Wills Eye Hospital y otros centros oculares oncológicos del país. Los participantes deben tener un melanoma ocular confirmado pero todavía sin tratar. Los investigadores llevarán a cabo un seguimiento de los pacientes a lo largo de los dos años que dura el periodo de observación. Para más información visite www.clinicaltrials.gov o contacte a clinical@aurabiosciences.com.
Acerca del melanoma ocular
El melanoma ocular , también conocido como melanoma uveal o melanoma coroidal, se desarrolla en la úvea o el tracto úveo del ojo y es un tipo de cáncer raro y agresivo. Actualmente no hay terapias disponibles y los tratamientos existentes están asociados con morbideces serias. El tratamiento más común hoy en día es la radioterapia con placa, que consiste en insertar una placa radioactiva invasiva en el exterior del ojo cerca del tumor. Esta técnica puede controlar el melanoma pero también puede desembocar en cataratas, retinopatía y pérdida de visión debido a la radiación. La alternativa es la enucleación, la extirpación del ojo. El melanoma ocular metastatiza al hígado aproximadamente en un 50% de los casos (fuente:OMF), y solo el 15% de los pacientes cuyo melanoma ocular ha metastatizado sobrevive más de 5 años después del diagnóstico (fuente: ACS).
Acerca de AU-011 de luz activada
AU-011 es la primera terapia de su categoría, en desarrollo para el tratamiento del melanoma ocular, también conocido como melanoma úveo o coroidal, una enfermedad rara y potencialmente mortal. La terapia consiste en conjugados de nanopartículas virales que se enlazan a las células cancerígenas del ojo de forma selectiva y que han sido derivados de la tecnología liderada originalmente por el Dr. John Schiller del Center for Cancer Research en el National Cancer Institute (NCI). Tras la activación con un láser oftalmológico, la droga destruye rápidamente y específicamente las membranas de las células del tumor, sin dañar las estructuras principales del ojo, lo cual podría permitir preservar la visión de los pacientes. El AU-011 para melanoma ocular ha sido designado droga huérfana y de vía rápida por la FDA y está actualmente en fase de ensayos clínicos.
Acerca de Aura Biosciences
Aura Biosciences está desarrollando una nueva clase de terapias dirigidas a la destrucción de células cancerígenas de forma selectiva. Su programa líder en melanomas oculares, AU-011 para melanoma ocular, está siendo desarrollado bajo una CRADA con el Centro Nacional de Cáncer. Para más información visite: www.aurabiosciences.com