Aura ha anunciado datos preliminares positivos de un ensayo clínico de fase 1 de bel-sar (AU-011) en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo

BOSTON, 17 de octubre de 2024 - Aura Biosciences, Inc. (NASDAQ: AURA), ha anunciado hoy datos iniciales positivos de un ensayo clínico de fase 1 en curso de bel-sar (AU-011) en pacientes con NMIBC. Hasta la fecha, el ensayo incluye a 13 pacientes, con los criterios de valoración primarios de evaluar la seguridad y viabilidad de la administración local de bel-sar solo (n=5) y bel-sar con activación por luz (n=8). Los criterios de valoración secundarios son evaluar la actividad biológica y los cambios inmunomediados en el microambiente tumoral (EMT). 10 de los 13 participantes en el estudio tenían enfermedad de bajo grado, lo que se aproxima al 70% de incidencia de esta población de pacientes entre todos los pacientes con NMIBC. Los otros 3 participantes en el estudio tenían enfermedad de alto grado. En los pacientes que recibieron bel-sar con activación ligera (n=8), 4 de cada 5 pacientes con enfermedad de bajo grado demostraron una respuesta clínica completa sin que quedaran células tumorales en la evaluación histopatológica. 2 de cada 3 pacientes con enfermedad de alto grado mostraron una reducción visual del tumor observada en la cistoscopia. Aura celebrará hoy un evento virtual para inversores en oncología urológica a las 16.30 horas, hora de Europa del Este.

"Estamos muy animados por estos primeros datos positivos, que demuestran que bel-sar tiene el potencial de ser un tratamiento transformador contra el cáncer", dijo Sabine Brookman-May, MD, FEBU, Vicepresidenta Senior, Jefa del Área Terapéutica de Oncología Urológica de Aura Biosciences. "Un aspecto potencialmente diferenciador de este novedoso tratamiento es la rápida respuesta tumoral acompañada de un efecto inmuno-oncológico (IO) como una marcada infiltración de células T CD8+ observada en cuestión de días con una única dosis baja. Creemos que esto podría traducirse en una respuesta duradera". "Paralelamente a la ampliación del ensayo de fase 1 en curso, estamos preparando un ensayo de fase 2 para seguir evaluando la actividad clínica de bel-sar y la durabilidad de la respuesta."

"Bel-sar tiene el potencial de cambiar el paradigma del tratamiento del CMNMI", afirmó Neal Shore, MD, FACS, Director Médico del Centro de Investigación Urológica de Carolina, AUC Urology Specialists. "Basándonos en estos primeros datos, la actividad clínica positiva de bel-sar y la evidencia de un efecto de campo urotelial vesical con una sola dosis, pueden posicionar a bel-sar como la primera opción de tratamiento inmuno ablativo para pacientes con cáncer de vejiga en fase inicial administrado con un procedimiento en consulta."

Bel-sar es un fármaco conjugado similar a un virus, diseñado para tener un doble mecanismo de acción, que induce la necrosis directa de las células tumorales y provoca una respuesta inmunitaria antitumoral robusta y duradera.

Diseño del ensayo

El ensayo de fase 1 en curso (NCT05483868) es un ensayo clínico abierto en dos partes, diseñado para evaluar la seguridad y la viabilidad de bel-sar como monoterapia. El tratamiento del estudio se administra entre 7 y 12 días antes de la resección transuretral programada del tumor de vejiga (RTUV), el procedimiento habitual. Se realiza un seguimiento de la seguridad de los participantes durante un periodo de 56 días. El ensayo también está evaluando la actividad biológica de bel-sar mediante la evaluación histopatológica de muestras de tejido recogidas en el momento de la RTUV (independientemente de la respuesta tumoral) con evaluación de necrosis focal y cambios inmunológicos en el microambiente tumoral. Se ha completado la Parte 1 (n=5) del ensayo, con pacientes que recibieron una dosis única de bel-sar sin activación lumínica. La parte 2 (n=10) del ensayo está en curso. 8 pacientes con un tumor confirmado en el momento del tratamiento han recibido 100ug o 200ug de bel-sar como dosis única. De estos 8 pacientes, 5 tenían enfermedad de bajo grado y 3 de alto grado. 7 de estos 8 pacientes tenían antecedentes de cáncer de vejiga recurrente y habían sido sometidos a múltiples RTUV y tratamientos adyuvantes como Bacillus Calmette-Guerin (BCG), mitomicina, gemcitabina, cetrelimab y tamoxifeno antes de la inscripción en el ensayo. En la ampliación del ensayo de fase 1, Aura tiene previsto probar dosis y regímenes de tratamiento adicionales.

Datos seguros

En el análisis de seguridad a la fecha de corte de los datos del 9 de septiembre de 2024 (n=12), bel-sar fue bien tolerado, con menos del 10% de los pacientes que informaron de Grado 1 y no se notificaron acontecimientos adversos relacionados con el fármaco de Grado 2 o superior. No se notificaron acontecimientos adversos graves. No se han observado diferencias significativas entre las cohortes activadas por luz y no activadas por luz.

Actividad biológica

Los datos de estos 8 pacientes que recibieron bel-sar con activación por luz mostraron actividad clínica detectable tan pronto como 7 días después de una dosis única baja de bel-sar con activación por luz. Esto se demostró mediante pruebas histopatológicas de respuesta clínica completa, necrosis, activación inmunitaria o reducción visual del tumor observada en la cistoscopia. Para este análisis, la «respuesta clínica completa» se definió como la ausencia de células tumorales en la evaluación histopatológica. De los pacientes con enfermedad de bajo grado, 4 de 5 presentaron una respuesta clínica completa (1 de 4 basada en la patología local con revisión central en curso), sin que se detectaran células tumorales en la evaluación histopatológica posterior al tratamiento en el tumor diana y en varios tumores vesicales no diana. 2 de los 3 pacientes con enfermedad de alto grado mostraron una reducción visual del tumor observada en la cistoscopia, mientras que las células tumorales seguían presentes en la evaluación histopatológica. Se observó activación inmunitaria en todos los pacientes, tanto en los tumores de vejiga diana tratados como en los no diana no tratados, con infiltración de células T efectoras CD8+ y CD4+ (en los casos en los que se disponía de tinción inmunológica). Estos datos aportan pruebas de un efecto de campo urotelial vesical con una única dosis baja de bel-sar con activación de la luz, lo que podría indicar una respuesta inmunitaria más amplia en la vejiga más allá del tumor diana en estos pacientes.

Sobre el evento virtual para inversores en oncología urológica de Aura

Aura organizará un evento virtual para inversores en oncología urológica en el que participarán el Dr. Max Kates (Johns Hopkins), el Dr. Joe Jacob (Syracuse University), el Dr. Neal Shore (Carolina Urologic Research Center) y el Dr. Gary Steinberg (RUSH University) para hablar sobre los datos iniciales de fase 1 el jueves 17 de octubre de 2024 a las 16:30, hora del este. Para inscribirse en el evento, haga clic aquí. Tras el debate formal habrá una sesión de preguntas y respuestas en directo.   La retransmisión en directo del evento virtual para inversores en oncología urológica de Aura estará disponible en la página «Investors & Media» de la sección «Events & Presentations» del sitio web de Aura en https://ir.aurabiosciences.com/events-and-presentations, donde se archivará una repetición de la retransmisión durante 90 días a partir de la fecha de la presentación.  

Acerca de Aura Biosciences

Aura Biosciences es una empresa biotecnológica en fase clínica centrada en el desarrollo de terapias de precisión para tumores sólidos con el objetivo de preservar la función de los órganos. Nuestro candidato principal, bel-sar (AU-011), se encuentra actualmente en la fase final de desarrollo para el melanoma coroideo primario y en la fase inicial de desarrollo en otras indicaciones de oncología ocular y cáncer de vejiga. Aura Biosciences tiene su sede en Boston, Massachusetts. Nuestra misión es crecer como empresa oncológica mundial innovadora que transforme positivamente la vida de los pacientes. Declaraciones prospectivas Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995, en su versión modificada, y otras leyes federales sobre valores. Cualquier afirmación que no sea un hecho histórico puede considerarse una declaración prospectiva. Palabras como «puede», «será», «podría», «debería», «espera», «pretende», «planea», «anticipa», «cree», «estima», «predice», «proyecta», «busca», «se esfuerza», «potencial», «continúa» o el negativo de tales palabras u otras expresiones similares pueden utilizarse para identificar las declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas incluyen declaraciones expresas o implícitas relativas a las expectativas, planes y perspectivas futuras de Aura, incluidas, entre otras, declaraciones relativas al potencial terapéutico de bel-sar para el tratamiento de cánceres, incluido el de vejiga; declaraciones relativas a los planes y expectativas de Aura para los ensayos de fase 1 en curso y futuros de bel-sar para el cáncer de vejiga; afirmaciones relativas a las creencias y expectativas de Aura sobre la capacidad de bel-sar para proporcionar respuestas duraderas en pacientes con cáncer de vejiga; afirmaciones relativas a las expectativas de Aura sobre la mejora de la calidad de vida de los pacientes tras el tratamiento con bel-sar y los cambios en el paradigma de tratamiento de los pacientes; afirmaciones relativas a las creencias y expectativas de Aura sobre la elevada necesidad médica no cubierta de un tratamiento local eficaz en oncología urológica; y afirmaciones relativas a las expectativas de Aura sobre las poblaciones de pacientes estimadas y las oportunidades de mercado relacionadas con bel-sar.

Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa no son promesas ni garantías, y los inversores no deben depositar una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas porque implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores, muchos de los cuales están fuera del control de Aura y que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en estas declaraciones prospectivas, incluyendo, sin limitación, las incertidumbres inherentes a los ensayos clínicos y en la disponibilidad y el calendario de los datos de los ensayos clínicos en curso; el calendario previsto para la presentación de solicitudes de aprobación regulatoria o revisión por parte de las autoridades gubernamentales; el riesgo de que los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos de Aura no puedan predecir los resultados futuros en relación con futuros ensayos clínicos; el riesgo de que los primeros datos de los ensayos clínicos en curso no puedan predecir los datos finales de los ensayos clínicos finalizados; el riesgo de que las autoridades gubernamentales no estén de acuerdo con los diseños de los ensayos clínicos de Aura; si Aura recibirá las autorizaciones reglamentarias para realizar ensayos o comercializar productos; si los recursos de tesorería de Aura serán suficientes para financiar sus gastos de explotación previsibles e imprevisibles y sus necesidades de inversión de capital; las actividades preclínicas en curso y previstas de Aura; y la capacidad de Aura para iniciar, inscribir, realizar o completar los ensayos clínicos en curso y previstos. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen los riesgos e incertidumbres descritos bajo el título «Factores de riesgo» en el Informe Anual más reciente de Aura en el Formulario 10-K y en el Informe Trimestral en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión del Mercado de Valores de los Estados Unidos (SEC) y en los archivos posteriores presentados por Aura ante la SEC, que están disponibles en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Salvo en la medida en que lo exija la ley, Aura declina toda intención o responsabilidad de actualizar o revisar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa en caso de nueva información, acontecimientos futuros u otros motivos. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Aura y se refieren únicamente a la fecha del presente documento, y no se ofrece ninguna declaración ni garantía (expresa o implícita) sobre la exactitud de dichas declaraciones prospectivas.

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Fuente: www.aurabiosciences.com

Medios:

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