- Avance innovador: el primer molécula capaz de modular el mecanismo fundamental de activación de células T que subyace en la patología autoinmune.
- Mejoras estadísticamente significativas en biomarcadores relacionados con células T y psoriasis, alineadas con las mejoras de PASI observadas en la fase 2a en pacientes con psoriasis.
- La fase 2a confirma un perfil de seguridad bien tolerado, sin infecciones ni discontinuaciones.
Cambridge, MA, 22 de enero de 2025 – Artax Biopharma, Inc., una empresa biotecnológica en etapa clínica centrada en transformar el tratamiento de enfermedades autoinmunes, anuncia hoy la validación clínica lograda a través de su ensayo clínico de Fase 2a en psoriasis con AX-158, su agente oral completamente propietario. Estos resultados confirman el sólido paquete de datos de Fase 1 y preclínicos, destacando el potencial de amplitud y profundidad de la modulación de Nck, un mecanismo completamente novedoso en enfermedades autoinmunes.
AX-158 fue evaluado en un ensayo de Fase 2a en personas con psoriasis en placas leve a moderada en múltiples centros en el Reino Unido. Los participantes fueron asignados al azar en una proporción 2:1 para recibir una dosis diaria de 10 mg de AX-158 o placebo. Un total de 30 participantes fueron tratados durante 28 días y seguidos durante 30 días adicionales para evaluar su seguridad. Los principales objetivos del estudio fueron la seguridad y la demostración del mecanismo de acción.
El estudio de Fase 2a confirmó el perfil de seguridad bien tolerado observado en los estudios de Fase 1, sin infecciones reportadas ni eventos adversos graves. Los pocos eventos adversos registrados fueron de naturaleza leve o moderada y se resolvieron sin intervención, y no se produjeron interrupciones en el ensayo.
Un extenso análisis de biomarcadores de psoriasis fue diseñado, llevado a cabo y analizado por el Dr. James Krueger, jefe del Laboratorio de Dermatología Investigativa en la Universidad Rockefeller y miembro del Consejo Asesor Científico de Artax Biopharma. Su análisis demuestra efectos estadísticamente significativos y consistentes en genes relacionados con la enfermedad y las vías en los participantes tratados con AX-158. El Dr. Krueger comentó: “Para un mecanismo de acción novedoso, es emocionante observar cómo puede comenzar a impactar los procesos de la enfermedad, y espero ver cómo esta respuesta se expande durante un período de tratamiento más prolongado en futuros ensayos”.
El CEO Rob Armstrong agregó: “Los resultados de hoy validan este mecanismo de acción verdaderamente ortogonal y novedoso en el ámbito de las enfermedades autoinmunes. Estamos profundamente complacidos de observar que la modulación de Nck pudo impactar biomarcadores relevantes, así como mediciones clínicas, particularmente en la población de pacientes moderados. Nos alegró ver que las respuestas PASI 75 también progresaron en línea con los datos de biomarcadores en este estudio. Queremos agradecer a los médicos investigadores, a sus equipos y a todos los pacientes participantes por su valiosa contribución al avance de esta ciencia. Aún queda mucho por hacer en el ámbito de las enfermedades autoinmunes. Con AX-158 y nuestro portafolio de moduladores de Nck, vemos un gran potencial para abordar la brecha de tratamiento para los pacientes".
La empresa tiene la intención de presentar los resultados en una próxima conferencia médica.
Dado el amplio efecto de la modulación de Nck en todas las poblaciones de células T auxiliares (Th17, Th1/0 y Th2) en modelos preclínicos y animales, el equipo está planificando estudios adicionales en otras enfermedades autoinmunes, como la dermatitis atópica. Se anticipa que los resultados clínicos de estos estudios estarán disponibles para finales de 2026.
