- El ensayo clínico de fase 1/2 evaluará la seguridad, dosis, PK/PD y señales de eficacia temprana del primer CAR biológico de células T de Aleta, ALETA-001.
- La entrada en la clínica de ALETA-001 es un hito crítico hacia la disponibilidad del tratamiento para mejorar la respuesta de los pacientes con células T CAR cuando no se consigue o no se mantiene una respuesta completa.
Aleta Biotherapeutics (Aleta), una compañía de inmuno-oncología en fase clínica con una plataforma CAR T-Cell Engager (CTE) que permite que las terapias celulares contra el cáncer funcionen de forma más eficaz, y el Centro para el Desarrollo de Fármacos de Cancer Research UK, anuncian hoy que se ha administrado la dosis al primer paciente en un ensayo clínico de fase 1/2. Este ensayo evalúa el primer CAR T-Cell Engager biológico de su clase, ALETA-001, para el tratamiento de pacientes con neoplasias de células B en recaída o refractarios a la terapia con células T CAR dirigidas a CD19.
El Centro para el Desarrollo de Fármacos de Cancer Research UK patrocina y lleva a cabo el ensayo clínico de fase 1/2 de ALETA-001, el agente principal de la cartera de Aleta.
"Es muy emocionante y significativo tener ALETA-001 ahora en la clínica. La evaluación clínica de ALETA-001 es un hito clave hacia una opción de tratamiento muy necesaria para los muchos pacientes de cáncer cuyas terapias con células T CAR dirigidas a CD19 acaban dejando de funcionar. ALETA-001 restaura y aumenta la eficacia con la que las células T CAR pueden eliminar las células cancerosas, y creemos que permitirá que más pacientes se beneficien con éxito de las terapias celulares", declaró el Dr. Paul Rennert, Presidente y Director Científico de Aleta Biotherapeutics.
El ensayo clínico de fase 1/2 de ALETA-001 es un ensayo abierto de ampliación de dosis que evaluará la seguridad y tolerabilidad, los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos y las primeras señales de eficacia clínica de ALETA-001 como agente único. El investigador principal, el Dr. Sridhar Chaganti, dirige el ensayo desde el University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust en Birmingham, Reino Unido, e inscribirá a pacientes en recaída/refractarios tras el tratamiento con terapias disponibles con células T CAR dirigidas a CD19. Para más información sobre este ensayo, visite clinicaltrials.gov (NCT06045910).
El Dr. Lars Erwig, Director de Desarrollo de Fármacos de Cancer Research UK, declaró: "Lamentablemente, un número significativo de pacientes con cánceres de la sangre recaen tras el tratamiento con células T CAR dirigidas a CD19. ALETA-001 se está desarrollando para proporcionar a los pacientes con estos tipos de cáncer una mayor probabilidad de éxito en el tratamiento. En Cancer Research UK, estamos muy ilusionados por estudiar el potencial clínico de ALETA-001 para transformar el tratamiento de los pacientes, que en muchos casos puede salvarles la vida."
"Aleta-001 es una nueva molécula de diseño único con un mecanismo de acción novedoso, que recubre densamente las células tumorales con el antígeno diana, estimulando así la capacidad de destrucción tumoral de las células T CAR activadas", comentó el Dr. Sridhar Chaganti, Investigador Jefe, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust, Birmingham, Reino Unido. "Se trata de una nueva e importante estrategia que se está investigando para mejorar los resultados de los pacientes con cáncer de mama.
Acerca de ALETA-001, la terapia con células T de CAR (CTE)
ALETA-001, el principal programa de fase clínica de Aleta, se diseñó específicamente para el tratamiento de neoplasias de células B en pacientes que han recibido una terapia de células T CAR dirigida a CD19 y corren el riesgo de que el tratamiento fracase. Desarrollado para mejorar la eficacia de las terapias con células T CAR dirigidas a CD19 mediante el aumento de la densidad del antígeno CD19 y la restauración de la expresión perdida de CD19 en la célula cancerosa, ALETA-001 contiene la proteína diana CD19, que además está unida a un dominio de anticuerpo CD20. Esto permite que las células cancerosas CD19+/CD20+ sean fácilmente reconocidas y eliminadas por las células CAR T dirigidas a CD19 que se administraron previamente y ya circulan en el paciente.
Aleta ha obtenido previamente el apoyo clínico y la financiación de Cancer Research UK para los ensayos clínicos de fase 1/2 de ALETA-001, y ALETA-001 ha recibido un pasaporte de innovación del Reino Unido en virtud de la Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA). La designación ILAP se concede a medicamentos que abordan afecciones potencialmente mortales o gravemente debilitantes, y cuando existe una necesidad significativa para el paciente o la salud pública.
Acerca de Aleta Biotherapeutics
Aleta Biotherapeutics es pionera en la transformación del tratamiento del cáncer al permitir que las terapias CAR de células T actúen con mayor eficacia. La cartera única de CAR T Engagers (CTEs) multiantígeno de la compañía son terapias biológicas simples y potentes diseñadas para transformar la expresión de las células tumorales cancerosas para que coincidan con las terapias de células T CAR que circulan en la sangre de los pacientes. Estos CTEs se están desarrollando para producir respuestas más profundas y duraderas en pacientes que reciben terapias de células T CAR a través del aumento de la densidad diana del cáncer, y la prevención de la resistencia y el escape de la terapia, aumentando así la velocidad y la eficacia con la que las células T CAR pueden matar a las células cancerosas.
ALETA-001, el principal producto biológico de Aleta en fase clínica, se diseñó específicamente para el tratamiento de tumores malignos de células B en pacientes que han recibido una terapia de células T CAR dirigida a CD19 y corren el riesgo de que el tratamiento fracase. Aleta está desarrollando aún más su tecnología de plataforma CAR para tratar la leucemia mieloide aguda, el mieloma múltiple y tumores sólidos como el cáncer de mama, el cáncer gástrico y los cánceres cerebrales pediátricos. aletabio.com
Acerca del Centro de Desarrollo de Fármacos de Cancer Research UK
Cancer Research UK cuenta con un impresionante historial en el desarrollo de nuevos tratamientos contra el cáncer. El Centro para el Desarrollo de Fármacos de Cancer Research UK ha sido pionero en el desarrollo de nuevos tratamientos contra el cáncer durante 30 años, llevando más de 160 posibles nuevos agentes anticancerígenos a ensayos clínicos en pacientes. En la actualidad, cuenta con una cartera de más de 20 nuevos agentes anticancerosos en fase de desarrollo preclínico, fase 1 o ensayos clínicos de fase 2a. Seis de estos nuevos agentes han llegado al mercado, entre ellos la temozolomida para el cáncer cerebral, la abiraterona para el cáncer de próstata y el rucaparib para el cáncer de ovario. Otros 13 fármacos están aún en fase de desarrollo activo. www.cruk.org.uk/cdd
