Aleta Biotherapeutics recibe la designación de Pasaporte de Innovación para su terapia biológica de células T CAR ALETA-001.
- La designación pretende acelerar el proceso de revisión regulatoria y facilitar el acceso de los pacientes del Reino Unido a medicamentos para enfermedades gravemente debilitantes y potencialmente mortales.
- ALETA-001 ha sido desarrollado para abordar la urgente necesidad insatisfecha de la recaída de los pacientes tras el tratamiento del cáncer con células T CAR dirigidas a CD19.
NATICK, Mass., 7 de noviembre de 2022 - Aleta Biotherapeutics (Aleta), una compañía privada de inmuno-oncología con novedosos captadores biológicos CAR T que trabajan en sinergia con las terapias celulares para mejorar los resultados de los pacientes, anuncia que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), ha concedido un Pasaporte de Innovación en el marco de la Vía de Acceso y Licencias Innovadoras (ILAP) para el candidato a la terapia de células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR) ALETA-001, para el tratamiento de pacientes que padecen linfomas de células B, linfomas no hodgkinianos (LNH) y leucemia linfoblástica aguda (LLA), y que no han respondido o han recaído tras la terapia de células T CAR CD19. Se espera que ALETA-001 entre en el desarrollo clínico en 2023, y que el Centro de Desarrollo de Medicamentos de Cancer de UK patrocine y lleve a cabo un ensayo clínico de fase 1/2a.
El Pasaporte de Innovación es el primer paso del proceso ILAP, que pone en marcha la MHRA y sus organismos asociados, entre ellos el Centro Terapéutico y Toxicológico de Gales (AWTTC), el Instituto Nacional para la Excelencia Sanitaria y Asistencial (NICE) y el Consorcio Escocés de Medicamentos (SMC), para trazar una hoja de ruta con los hitos normativos y de desarrollo que permitan un acceso más rápido de los pacientes a los medicamentos en el Reino Unido. Para recibir un Pasaporte de Innovación, un medicamento debe estar dirigido a enfermedades que pongan en peligro la vida o sean gravemente debilitantes, y debe existir una necesidad significativa de los pacientes o de la salud pública.
"Esta designación para nuestro activador biológico de terapia de células T CAR ALETA-001 marca un paso importante para abordar la gran necesidad insatisfecha de los pacientes que recaen o progresan después de la terapia de células T CAR dirigida a CD19 para los cánceres de la sangre, como el linfoma y la leucemia", declaró Paul Rennert, cofundador, director ejecutivo en funciones y director científico de Aleta Biotherapeutics. "En colaboración con nuestro socio Cancer Research UK, estamos entusiasmados con el avance de ALETA-001 para transformar potencialmente la vida de los pacientes con cánceres de sangre", continuó Rennert.
El Dr. Nigel Blackburn, Director de Desarrollo de Medicamentos de Cancer Research UK, declaró: "Estamos muy contentos de recibir esta designación para ALETA-001, que reinicia la terapia con células T CAR al unir las células T CAR circulantes del paciente dirigidas a CD19 con las células cancerosas que expresan CD20. Aunque la terapia con células T CAR ha revolucionado los resultados de los cánceres de sangre difíciles de tratar, la mayoría de los pacientes verán cómo su cáncer reaparece, y es aquí donde existe el potencial crítico de ALETA-001. ALETA-001 es un enfoque prometedor para abordar esta importante brecha de tratamiento para los pacientes que actualmente carecen de opciones eficaces".
En junio de 2021, Aleta Biotherapeutics y Cancer Research UK anunciaron una colaboración en la que el Centro para el Desarrollo de Medicamentos de Cancer Research UK financiará, patrocinará y llevará a cabo el primer ensayo clínico de fase 1/2a en humanos de ALETA-001, que será dirigido por el equipo de terapias celulares y de células T CAR del Dr. Sridhar Chaganti en el Queen Elizabeth Hospital and University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Birmingham UK. En el ensayo patrocinado por Cancer Research UK, se inscribirán pacientes con linfoma/leucemia de células B que hayan recibido terapia celular CAR dirigida a CD19 pero que no hayan logrado una respuesta completa o que hayan recaído de una respuesta completa. Aleta conserva todos los derechos para seguir desarrollando y comercializando ALETA-001.
Acerca de la terapia biológica con células T CAR ALETA-001
ALETA-001 es un programa biológico preclínico desarrollado para tratar y prevenir la recaída en terapia celular de las actuales terapias con células T CAR dirigidas a CD19, denominadas células T CAR19. ALETA-001 une las células T CAR19 a un segundo antígeno, el CD20. ALETA-001 se une a los linfomas y leucemias de células B que expresan antígenos CD20 y restablece la expresión tumoral de CD19. La "reconstrucción" de las células cancerosas que expresan CD20 para que expresen CD19 aborda los problemas críticos de la pérdida y la densidad del antígeno CD19 del tumor y tiene el potencial de restaurar la eliminación potente en los pacientes que ya no responden a la terapia de células T CAR circulantes dirigidas a CD19 administrada anteriormente debido a la reducción o la pérdida de la expresión de CD19 del tumor. En junio de 2021, Aleta y Cancer Research UK anunciaron una colaboración en la que Cancer Research UK financiará, patrocinará y realizará el ensayo clínico de fase 1/2a de ALETA-001.
Acerca de Aleta Biotherapeutics
Aleta Biotherapeutics es una empresa de inmuno-oncología con una cartera y una plataforma de novedosos captadores biológicos CAR T (CTE) que funcionan en sinergia con las terapias celulares para mejorar los resultados de los pacientes. Los CTEs de Aleta sirven de puente para que las terapias con células T CAR se dirijan a múltiples antígenos tumorales, uniéndose a los antígenos tumorales existentes y cambiando la expresión del antígeno tumoral para que coincida con el receptor T CAR. Los CTEs de Aleta abordan los problemas críticos de la pérdida de antígenos tumorales, la densidad y la heterogeneidad, lo que optimiza el potencial de una potente eliminación por parte de las terapias celulares administradas por separado, incluyendo las terapias de células T CAR19 existentes.
ALETA-001 y ALETA-005 están diseñados para tratar y prevenir la recaída en la terapia celular de las terapias de células T CAR19 y de maduración de células B (BCMA) circulantes, restaurando la expresión del antígeno tumoral para que coincida con los receptores CAR T. ALETA-004 es el primer programa de ETC de Aleta que se une a múltiples antígenos tumorales y cambia fundamentalmente la expresión de antígenos de las células tumorales, con lo que se consigue que los tumores coincidan con una terapia específica de células T CAR. En el caso de ALETA-004, el CTE de Aleta cambia la expresión de la leucemia mieloide aguda (LMA), un tumor de células no B, para que exprese CD19, lo que permite el potencial de las terapias de células CAR CD19 para tratar la LMA. http://www.aletabio.com/
Acerca del Centro de Desarrollo de Fármacos de Cancer Research UK
Cancer Research UK cuenta con un impresionante historial de desarrollo de nuevos tratamientos contra el cáncer. El Centro para el Desarrollo de Fármacos de Cancer Research UK ha sido pionero en el desarrollo de nuevos tratamientos contra el cáncer durante 25 años, llevando más de 140 posibles nuevos agentes anticancerígenos a ensayos clínicos en pacientes. Actualmente cuenta con una cartera de 21 nuevos agentes anticancerígenos en desarrollo preclínico, en fase I o en ensayos clínicos de fase II. Seis de estos nuevos agentes han llegado al mercado, entre ellos la temozolomida para el cáncer cerebral, la abiraterona para el cáncer de próstata y el rucaparib para el cáncer de ovario. Otros dos fármacos se encuentran en ensayos de fase III de desarrollo tardío. www.cruk.org.uk/cdd
Fuente: Aleta BioTherapeutics
